Ο τεχνικός φάκελος είναι μια συλλογή εγγράφων, εξ ου και η ονομασία "φάκελος".
Ο τεχνικός φάκελος συχνά συγχέεται, ακόμη και από επαγγελματίες, με το εγχειρίδιο εγκατάστασης, χρήσης και συντήρησης, αλλά είναι δύο διαφορετικά πράγματα. Μάλιστα, μέσα στον τεχνικό φάκελο πρέπει να υπάρχει το εγχειρίδιο, που είναι ένα από τα έγγραφα που απαρτίζουν το φάκελο, αλλά το τελευταίο είναι κάτι πολύ περισσότερο.
Μπορούμε να πούμε ότι ο τεχνικός φάκελος είναι η σήμανση CE στην παραστατική της μορφή, δηλαδή είναι η γραπτή «απόδοση» της σήμανσης CE.
Η σήμανση CE είναι ένα σύνολο δραστηριοτήτων που αναγκαστικά πραγματοποιεί ο κατασκευαστής για να δημιουργήσει ένα προϊόν. Ανάλυση κινδύνου, σχέδια, διαγράμματα, υπολογισμοί, δοκιμές, έλεγχοι αγορασθέντων υλικών, έλεγχοι παραγωγής, τελικές δοκιμές είναι όλες οι δραστηριότητες που δεν μπορούν να λείπουν από έναν κύκλο παραγωγής.
Ο παραγωγός, που ενδιαφέρεται σχεδόν πάντα για την επίτευξη του τελικού στόχου, δηλαδή τη δημιουργία του προϊόντος, συχνά ξεχνάει να επισημοποιήσει, δηλαδή να βάλει όλες αυτές τις δραστηριότητες στο χαρτί, με συνέπεια να μπορεί να επιτύχει ένα προϊόν που συμμορφώνεται με τους νόμους, αλλά δεν είναι σε θέση να το αποδείξει με έγγραφα.
Ο τεχνικός φάκελος αποτελείται από τα ακόλουθα έγγραφα:
⦁ Εγχειρίδιο εγκατάστασης, χρήσης και συντήρησης,
⦁ Πρότυπα με τα οποία συμμορφώνεται ολικώς ή μερικώς
⦁ Δήλωση συμμόρφωσης,
⦁ Ετικέτα που περιέχει τα βασικά δεδομένα του προϊόντος και το σήμα CE,
⦁ Τηρούνται πρότυπα κατασκευής, απόδοσης, ασφάλειας και ποιότητας
⦁ Ανάλυση κινδύνου και συμμόρφωση με τους Κανονισμούς
⦁ Τιμολόγιο υλικών εξαρτημάτων και χρησιμοποιούμενων υλικών,
⦁ Κατάλογος προμηθευτών,
⦁ Σχέδια, αναφορές υπολογισμών, φωτογραφίες, τυχόν πιστοποιητικά ή δοκιμές
⦁ Διαδικασίες ελέγχου παραγωγής,
⦁ Διαδικασία δοκιμής.
Το εγχειρίδιο, η δήλωση συμμόρφωσης και τα έγγραφα της ετικέτας πρέπει να συνοδεύουν κάθε προϊόν που πωλείται.