Certificación CE.
La documentación importa.

¿Qué es la certificación CE?

CE significa «Conformité Européenne», expresión francesa que se traduce como «conformidad europea». El marcado CE es una indicación de seguridad de la UE que señala que un producto ha superado determinadas pruebas y puede venderse legalmente en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.

Mientras que, para algunos productos, el marcado CE puede gestionarse desde la oficina técnica del fabricante o mediante un colaborador externo, otros deben ser ensayados por una entidad que ofrezca servicios de control para el marcado CE. KAPACERT colabora con laboratorios acreditados de todo el mundo que realizan ensayos para el marcado CE y pueden emitir certificados de conformidad. Estos se adjuntan a la documentación técnica que preparamos y que demuestra la conformidad de sus productos.

¿Es importante el marcado CE?

El marcado CE permite que su producto acceda al mercado de la Unión Europea y circule libremente por los casi 30 países que forman el Espacio Económico Europeo, con acceso directo a más de 500 millones de consumidores. Si un producto carece del marcado CE que debería llevar, el fabricante o distribuidor podría recibir multas y afrontar una costosa retirada del mercado. Por ello, la conformidad es un requisito esencial.

¿Qué contiene el expediente técnico?

Cada máquina, al igual que cada producto introducido en el mercado europeo, debe quedar completamente definida desde el punto de vista de la seguridad mediante un expediente técnico compuesto por:

• Análisis de riesgos.
• Manual de instalación, uso y mantenimiento.
• Declaración de conformidad.
• Etiqueta CE.
• Proyectos, planos, memorias de cálculo, esquemas y fotografías.
• Lista de materiales y componentes.
• Lista de proveedores.
• Procedimientos de control de producción.
• Procedimiento de ensayo.
• Certificados e informes de ensayo, cuando sean necesarios.

Una máquina sin la certificación CE exigida es una máquina ilegal.

El expediente técnico es un conjunto de documentos; de ahí su nombre.

A menudo se confunde, incluso entre profesionales, con el manual de instalación, uso y mantenimiento. Sin embargo, son dos cosas distintas. El manual debe figurar en el expediente como uno de sus documentos, pero el expediente abarca mucho más.

Podemos decir que el expediente técnico es el marcado CE en su forma documental: su expresión por escrito.

El marcado CE comprende un conjunto de actividades que el fabricante realiza necesariamente para crear un producto. El análisis de riesgos, los planos, los esquemas, los cálculos, los ensayos, los controles de materiales adquiridos, los controles de producción y las pruebas finales son actividades que no pueden faltar en un ciclo productivo.

El productor, concentrado casi siempre en el objetivo final —crear el producto—, a menudo olvida formalizar por escrito todas estas actividades. Como consecuencia, puede fabricar un producto conforme a la legislación sin poder demostrarlo documentalmente.

El expediente técnico incluye los siguientes documentos:

• Manual de instalación, uso y mantenimiento.
• Declaración de conformidad.
• Etiqueta con los datos fundamentales del producto y el marcado CE.
• Normas respetadas en construcción, prestaciones, seguridad y calidad.
• Análisis de riesgos y cumplimiento de los reglamentos.
• Lista de componentes y materiales empleados.
• Lista de proveedores.
• Planos, memorias de cálculo, fotografías y posibles certificados o informes de ensayo.
• Procedimientos de control de producción.
• Procedimiento de ensayo.

El manual, la declaración de conformidad y la etiqueta deben acompañar a cada producto puesto a la venta.

PRESTE ATENCIÓN AL ELEGIR A SU CONSULTOR

Los trabajos de certificación son laboriosos, requieren tiempo y tienen un coste porque implican una gran cantidad de trabajo. En los últimos años se ha observado la actividad de consultores que atraen clientes con precios bajos y los engañan. Cada máquina y cada producto comercializado en Europa debe estar completamente definido desde el punto de vista de la seguridad por un expediente técnico que, según las directivas europeas, debe contener:

• Normas armonizadas adquiridas a organismos europeos, que el técnico utiliza para realizar el trabajo de conformidad. Estos documentos pertenecen al fabricante; no se prestan ni se fotocopian, sino que permanecen en su expediente técnico como parte integrante.
• Estudio de análisis de riesgos conforme a las normas.
• Estudio de construcción y prestaciones conforme a las normas.
• Manual de instalación, uso y mantenimiento.
• Declaración de conformidad.
• Identificación CE.
• Planos constructivos.
• Vistas de despiece tridimensionales de la máquina.
• Cálculos y esquemas.
• Facturas de materiales y componentes y lista de proveedores.
• Procedimientos de control de producción.
• Procedimiento de ensayo.
• Certificados e informes de ensayo cuando sean necesarios.

Si el expediente entregado NO CUMPLE todo lo anterior, ¡HA SIDO ENGAÑADO!

Se han observado plataformas de certificación en las que, mediante una suscripción anual, el fabricante imprime declaraciones de conformidad falsas para productos y máquinas sin expediente técnico ni requisitos básicos de seguridad. Esto constituye un DELITO: expedición de CERTIFICADOS FALSOS, ENGAÑO Y EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO A UN PELIGRO. La ignorancia de la ley no exime de responsabilidad y puede acarrear sanciones muy graves para el fabricante, tanto si utiliza plataformas de certificación ilegales como plataformas de inspección técnica de máquinas.

Cientos de empresas nos han confiado su expediente técnico

Le ayudamos a superar todas las dificultades de la certificación.

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